Medizinprodukte aus der Schweiz werden in der EU nicht mehr als gleichwertig anerkannt

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation = MDR) ist nunmehr am 26.05.2021 in Kraft getreten. Sie hat weitreichende negative Konsequenzen für Medizinproduktehersteller aus der Schweiz.

Lei­der sind die Ver­hand­lun­gen zur not­wen­di­gen Anpas­sung des Abkom­mens zur gegen­sei­ti­gen Aner­ken­nung von Medi­zin­pro­duk­ten zwi­schen der EU und der Schweiz (Mutual Recogni­tion Agree­ment = MRA) an die MDR am 26.05.2021 geschei­tert.

Für Medi­zin­pro­dukte-Her­s­tel­ler aus der Schweiz bedeu­tet dies, dass sie ab dem 26.05.2021 im Sinne der MDR als soge­nann­ter Dritt­staat gel­ten und daher die neuen Rege­lun­gen der MDR zu beach­ten haben, wenn sie wei­ter­hin in die EU expor­tie­ren möch­ten. So müs­sen sie u. a. in der EU einen Bevoll­mäch­tig­ten im Sinne des Art. 2 Nr. 32, 11 MDR benen­nen. Die­ser EU-Bevoll­mäch­tigte – wie auch der Her­s­tel­ler im nicht EU-Aus­land - muss eine fach­kun­dige Per­son im Sinne des Art. 15 Abs. 1 und 6 MDR vor­hal­ten, die das erfor­der­li­che Fach­wis­sen über das EU-Medi­zin­pro­duk­te­recht nach­wei­sen kann.

Zwar kön­nen auch euro­päi­sche Medi­zin­pro­dukte­her­s­tel­ler ihre Waren nicht ohne Han­dels­be­schrän­kun­gen in die Schweiz expor­tie­ren, dies betrifft jedoch nur einen sehr gerin­gen Teil der euro­päi­schen Her­s­tel­ler. Denn die EU führt ca. 10 % der Medi­zin­pro­dukte aus der Schweiz ein und nur 5 % der Medi­zin­pro­dukte in die Schweiz aus. Umge­kehrt setzt die Schweiz knapp 46 % ihrer Medi­zin­pro­dukte auf dem euro­päi­schen Markt ab und impor­tiert 54 %.

Ob die EU und die Schweiz die Ver­hand­lun­gen hin­sicht­lich der Aktua­li­sie­rung des MRA wie­der auf­g­rei­fen wer­den, bleibt abzu­war­ten. Bis dahin wer­den die Kos­ten der Han­dels­be­schrän­kun­gen von den betrof­fe­nen Medi­zin­pro­dukte­her­s­tel­lern getra­gen wer­den müs­sen.

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